Esta guía no pretende ser una interpretación definitiva del Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo del 5 de abril de 2017 sobre productos sanitarios (MDR) y tiene meramente carácter orientativo.
La finalidad de este documento es proporcionar orientación a los fabricantes de productos sanitarios de Clase I (distintos de los productos a medida) que introduzcan en el mercado de la Unión productos sanitarios (a partir de ahora denominados «productos») con su nombre o marca comercial, y su objetivo es ayudarles a cumplir con las disposiciones del MDR. Esta guía debe aplicarse también a las situaciones en las que un importador, distribuidor o cualquier otra persona jurídica asuma las obligaciones que incumben a los fabricantes, de conformidad con el apartado 1 del artículo 16, sin incluir la excepción indicada en el apartado 2 del artículo 16. El MDR ha cambiado el ámbito de aplicación de la legislación sobre productos sanitarios y ahora amplía su aplicación a todos los agentes económicos de la cadena de suministro (fabricante, representante autorizado, importador y distribuidor), así como a una variedad de productos más amplia, como aquellos específicamente indicados para la limpieza, desinfección o esterilización de productos (apartado 1 del artículo 2) y productos sin un propósito médico específico (como ciertos productos estéticos, tal como se indica en el anexo XVI del MDR). Asimismo, se hace más hincapié en un enfoque de la seguridad a lo largo de todo el ciclo de vida, respaldado por datos clínicos y nuevos requisitos como la transparencia y la trazabilidad1 . Antes de introducir un producto en el mercado, el fabricante colocará el Marcado CE de conformidad con el anexo V y elaborará la declaración UE de conformidad en la que se incluirá toda la información exigida en el anexo IV. Con anterioridad a esto, el fabricante demostrará la conformidad con el MDR y el cumplimiento de los requisitos generales aplicables de seguridad y funcionamiento establecidos en el anexo I.
Fuente: AEMPS