Desde el Consejo General de Colegios Profesionales de Protésicos Dentales de España, recordamos a todos los protésicos dentales de la importancia de cumplir con la normativa vigente en relación con la utilización de impresoras 3D en la fabricación de prótesis dentales. En los últimos años, la tecnología de impresión 3D ha avanzado significativamente, ofreciendo nuevas oportunidades en nuestro campo. Sin embargo, es crucial que todos los dispositivos y materiales utilizados estén homologados por las autoridades sanitarias competentes.
De acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo, que entró en vigor el 26 de mayo de 2021, todos los productos sanitarios deben cumplir con estrictos requisitos de seguridad y eficacia. Además, el Real Decreto Legislativo 1/2015, de 24 de julio, establece las infracciones y sanciones en materia de productos sanitarios. Específicamente, el uso de impresoras 3D no homologadas para la fabricación de prótesis dentales puede considerarse una infracción grave, con sanciones que pueden alcanzar hasta los 90.000 euros en casos de riesgo grave para la salud pública.
El uso de impresoras 3D no homologadas en la fabricación de prótesis dentales puede conllevar varios riesgos significativos:
- Riesgos para la salud del paciente: las impresoras 3D no homologadas pueden utilizar materiales que no han sido debidamente evaluados para su biocompatibilidad. Esto puede provocar reacciones adversas en los pacientes, como alergias, inflamaciones o infecciones.
- Falta de precisión y calidad: las impresoras no homologadas pueden no cumplir con los estándares de precisión necesarios para la fabricación de prótesis dentales. Esto puede resultar en prótesis mal ajustadas, que no solo son incómodas para el paciente, sino que también pueden causar problemas adicionales en la boca.
- Infracción de la normativa: utilizar equipos no homologados infringe la normativa vigente, lo que puede llevar a sanciones legales y económicas. Además, en caso de que se detecten problemas de salud relacionados con el uso de estas prótesis, el profesional puede enfrentar responsabilidades legales graves.
Es fundamental asegurarse de que todas las herramientas y materiales utilizados en la práctica dental cumplan con las normativas y estándares de calidad establecidos para garantizar la seguridad y el bienestar de los pacientes.
Es por ello que recomendamos:
- Verificación de Homologación: Antes de adquirir o utilizar una impresora 3D para la fabricación de prótesis dentales, asegúrese de que el dispositivo y los materiales estén debidamente homologados por las autoridades sanitarias.
- Formación Continua: mantenerse actualizado sobre las últimas normativas y avances tecnológicos mediante cursos de formación continua ofrecidos por el Colegio o por entidades debidamente preparadas.
- Consultas y Dudas: para cualquier consulta o duda relacionada con la normativa vigente y el uso de nuevas tecnologías en la práctica profesional consultar con el Colegio Profesional o con el Consejo General.
Es importante también recordar que, únicamente el protésico dental, debidamente colegiado, y exclusivamente dentro de un laboratorio dental, con su pertinente licencia de fabricante de productos sanitarios a medida, es el único profesional que puede diseñar, elaborar, fabricar y reparar prótesis dentales, mediante medios digitales, analógicos o cualquier otro método.
Agradecemos la colaboración y compromiso con el cumplimiento de las normativas vigentes.
La seguridad y el bienestar de los pacientes es la máxima prioridad del Consejo General de Protésicos Dentales.